NeuralCipher Araştırma özeti
Kaynak özetin Türkçe makine çevirisi. Klinik kullanım öncesinde özgün yayınla karşılaştırılmalı; hekim incelemesi değildir. cc by
Rasagiline, Parkinson hastalığı (PD) için Japonya'da gelişen monoamin oksidaz tip-B inhibitörüdür. Bu açık etiketli çalışma, PD levodopa alan Japon hastalarda rasagilinin uzun vadeli güvenliğini ve etkinliğini değerlendirdi. Hastalar 30-79 yaşlarındaydı ve aşınmış veya zayıflamış bir etkiye sahipti. Hastalar 52 hafta boyunca rasagilin 1 mg/gün aldı. Öncelikli amaç güvenliği değerlendirmekti. İkincil uç noktalar MDS-UPDRS Part II ve Part III toplam puanlarını (ON-state) ve ortalama günlük OFF-time'da tabandan değişimi içeriyordu. Ek bir son nokta Parkinson Hastalığı Anketi-39 (PDQ-39) Özet Endeksi (SI) skoruydu. Toplamda 222 hasta kayıt altına alındı; %52.3'ü aşınmış olgulara sahipti. Tedavi-acil advers olaylar (TEAE'ler) çoğunlukla hafif veya orta derecede idi ve hastaların %83,3'ünde meydana geldi; %63,1'inde ilaca bağlı TEAE'ler vardı; ve %21,2'sinde TEAE'ler kesilme ile sonuçlandı. Düşüş (%16.7), nazofarenjit (%14.0) ve diskinezi (%10.8) en sık görülen TEAE'ler idi. Hastaların %17,6'sında ciddi TEAE'ler rapor edildi ve %9,5'te kesilmeye yol açtı. 52. haftada (son gözlemle taşınan) MDS-UPDRS Part III toplam skorunda (ON-state) taban çizgisinden ortalama değişim -7.6; günlük OFF-time'da taban çizgisinden ortalama değişim - 0,89 h'dir. PDQ-39 SI'daki taban çizgisinden ortalama değişim - 0.64 idi. Japon hastalarda levodopa ek olarak Rasagiline 52 haftalık bu deneme sırasında önemli bir güvenlik sorunu gözlenmedi. MDS-UPDRS puanlarındaki ortalama değişiklikler ve günlük OFF-time, levodopa ile ek rasagilin tedavisinin etkili olduğunu, etkinliğin en az 52 hafta boyunca korunduğunu ileri sürdü.
Özgün kaynak özetini okuyun
Rasagiline is a monoamine oxidase type-B inhibitor in development in Japan for Parkinson's disease (PD). This open-label study evaluated the long-term safety and efficacy of rasagiline in Japanese patients with PD receiving levodopa. Patients were aged 30-79 years and had wearing-off or weakened effect. Patients received rasagiline 1 mg/day for 52 weeks. The primary objective was to evaluate safety. Secondary endpoints included MDS-UPDRS Part II and Part III total scores (ON-state) and change from baseline in mean daily OFF-time. An additional endpoint was the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Summary Index (SI) score. In total, 222 patients were enrolled; 52.3% had wearing-off phenomena. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were mostly mild or moderate and occurred in 83.3% of patients; 63.1% had drug-related TEAEs; and 21.2% had TEAEs resulting in discontinuation. Fall (16.7%), nasopharyngitis (14.0%), and dyskinesia (10.8%) were the most frequent TEAEs. Serious TEAEs were reported in 17.6% of patients, and led to discontinuation in 9.5%. At week 52 (last-observation-carried forward), the mean change from baseline in MDS-UPDRS Part III total score (ON-state) was - 7.6; the mean change from baseline in daily OFF-time was - 0.89 h in patients with wearing-off phenomena at the start of the run-in period. The mean change from baseline in PDQ-39 SI was - 0.64. No major safety issues were observed during this 52-week trial of rasagiline as an adjunct to levodopa in Japanese patients. Mean changes in MDS-UPDRS scores and daily OFF-time suggested that adjunctive rasagiline treatment with levodopa was efficacious, with efficacy maintained for at least 52 weeks.
Bilimsel değerlendirme
Araştırma sorusu
Sorunun kapsamı orijinal çalışma üzerinden değerlendirilir.
Yöntem ve örneklem
Çalışma tasarımı ve örneklem için kaynak makaleyi kontrol edin.
Temel bulgular
Bu kayıt için editoryal olarak onaylanmış bulgu özeti henüz yayımlanmadı.
Sınırlılıklar
Sonuçların genellenebilirliği, yanlılık ve klinik anlamı ayrıca incelenmelidir.
Bibliyografik veriden yöntem, örneklem veya klinik sonuç çıkarımı yapılmaz.