The Decline of Deep Brain Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder Following FDA Humanitarian Device Exemption Approval.

Araştırma özeti

Kaynak özetin Türkçe makine çevirisi. Klinik kullanım öncesinde özgün yayınla karşılaştırılmalı; hekim incelemesi değildir. cc by

Arka plan: Şubat 2009'da ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ciddi derecede zayıflatıcı, tedavi amaçlı obsesif obsesif kompulsif bozukluğun (OKB) tedavisi için iç kapsülün (ALIC) ön uzuvlarında derin beyin stimülasyonu (DBS) için İnsani Cihaz Muafiyeti (HDE) verdi. Aksi takdirde refrakter, ağır zayıflatıcı OKB olan hastalar için yaşam değiştirici bir tedavi olarak verdiği söze rağmen, OKB'nin tedavisi için DBS kullanımı FDA HDE onayından bu yana azalmıştır ve şimdi yoğun sevk merkezlerinde bile nadiren gerçekleştirilir. OKB hastalarının DBS tedavisi almasını engelleyen faktörleri belirlemeye çalıştık. Gereç ve Yöntemler: Florida Üniversitesi (UF) klinik araştırma veritabanları, 1 Ocak 2002'den 30 Temmuz 2020'ye kadar OKB DBS için potansiyel aday olarak değerlendirilen hastaları belirlemek için sorgulandı. Bu hastaların tıbbi kayıtlarının retrospektif bir incelemesi, demografik bilgileri, OKB'leri ile ilgili verileri ve üçüncü taraf ödeme, çalışma katılımı, HDE onayından önce veya sonra değerlendirme ve cerrahi müdahaleyi yasaklayan belirtilen faktörler gibi ödeme ile ilgili ayrıntıları elde etmek için yapılmıştır. Bulgular: Son 18 yılda DBS ameliyatı için aday olarak tanımlanan 25 ağır OKB hastasından 15'ine ameliyat yapıldı. FDA HDE onayından önce, belirlenen 7 adaydan 6'sı tedavi edildi. HDE'den sonra, tespit edilen 18 adaydan sadece 9'u tedavi edildi. 9'un yedisi Medicare tarafından finanse edildi, 1 tanesi cepten ödendi ve 1 tanesi, prosedürden sonra ödemeyi reddeden özel sigortacısından "ön yetkilendirme" aldı. Sonuçta tedavi edilmeyen 10 tanımlanmış OKB DBS adayı arasında, 7 hasta-hepsi özel sağlık sigortası-disiplinler arası ekip tarafından ameliyat için onaylandı ancak sigorta kapsamının eksikliği nedeniyle ameliyata devam edemedi, 1 cerrahi müdahaleye karşı karar verildi, 1 tıbbi komorbiditeler ve aşırı algılanan cerrahi risk nedeniyle dışlandı ve ilk NIH OKB DBS denememizde 2004 yılında değerlendirilen 1 hasta için net bir neden tespit edilmedi. Sonuç: DBS'nin OKB semptomlarının önemli ölçüde iyileştirilmesini ve ciddi derecede zayıflatıcı, tedavi edici OKB'si olan 3 hastadan 2'sinde belirgin şekilde iyileştirilmiş fonksiyonel kapasiteyi sağladığına dair zorlayıcı kanıtlara dayanarak, FDA bu prosedürü 2009 yılında İnsani Cihaz Muafiyeti kapsamında onayladı ve bu talihsiz hasta popülasyonuna yeni umutlar sundu. Florida Üniversitesi'ndeki OCD DBS ile ilgili deneyimlerimizin dikkatli bir şekilde gözden geçirilmesi, HDE onayından bu yana, potansiyel olarak yaşamı değiştiren bu tedavi için aday olarak gösterilen şiddetli OCD hastalarının sadece% 50'sinin (18'in 9'u) tedaviye erişebildiğini göstermektedir. Parkinson hastalığı, esansiyel titreme ve hatta DBS için DBS'yi kolayca kapsamasına rağmen, özel sigorta poliçelerinin OKB için DBS'yi kapsamaması için en yaygın sınırlayıcı faktörü bulduk. ABD sağlık sisteminde, ekonomik olarak zorlanan ve Medicare'e hak kazanamayan ilaç-refrakter OKB'li hastalara karşı doğuştan gelen bir ayrımcılık tespit ettik. Politika yapıcıları, sigorta şirketleri ve hastane yönetimlerini bu sağlık hizmeti eşitsizliğini tanımaya ve düzeltmeye çağırıyoruz.

Özgün kaynak özetini okuyun

Background: In February 2009, the US Food and Drug Administration (FDA) granted Humanitarian Device Exemption (HDE) for deep brain stimulation (DBS) in the anterior limb of the internal capsule (ALIC) for the treatment of severely debilitating, treatment refractory obsessive-compulsive disorder (OCD). Despite its promise as a life altering treatment for patients with otherwise refractory, severely debilitating OCD, the use of DBS for the treatment of OCD has diminished since the FDA HDE endorsement and is now rarely performed even at busy referral centers. We sought to identify factors hindering OCD patients from receiving DBS therapy. Materials and Methods: University of Florida (UF) clinical research databases were queried to identify patients evaluated as potential candidates for OCD DBS from January 1, 2002 to July 30, 2020. A retrospective review of these patients' medical records was performed to obtain demographic information, data related to their OCD, and details relevant to payment such as third-party payer, study participation, evaluation prior to or after HDE approval, and any stated factors prohibiting surgical intervention. Results: Out of 25 patients with severe OCD identified as candidates for DBS surgery during the past 18 years, 15 underwent surgery. Prior to FDA HDE approval, 6 out of 7 identified candidates were treated. After the HDE, only 9 out of 18 identified candidates were treated. Seven of the 9 were funded by Medicare, 1 paid out of pocket, and 1 had "pre-authorization" from her private insurer who ultimately refused to pay after the procedure. Among the 10 identified OCD DBS candidates who were ultimately not treated, 7 patients-all with private health insurance-were approved for surgery by the interdisciplinary team but were unable to proceed with surgery due to lack of insurance coverage, 1 decided against surgical intervention, 1 was excluded due to medical comorbidities and excessive perceived surgical risk, and no clear reason was identified for 1 patient evaluated in 2004 during our initial NIH OCD DBS trial. Conclusion: Based on compelling evidence that DBS provides substantial improvement of OCD symptoms and markedly improved functional capacity in 2 out of 3 patients with severely debilitating, treatment refractory OCD, the FDA approved this procedure under a Humanitarian Device Exemption in 2009, offering new hope to this unfortunate patient population. A careful review of our experience with OCD DBS at the University of Florida shows that since the HDE approval, only 50% of the severe OCD patients (9 of 18) identified as candidates for this potentially life altering treatment have been able to access the therapy. We found the most common limiting factor to be failure of private insurance policies to cover DBS for OCD, despite readily covering DBS for Parkinson's disease, essential tremor, and even dystonia-another HDE approved indication for DBS. We have identified an inherent discrimination in the US healthcare system against patients with medication-refractory OCD who are economically challenged and do not qualify for Medicare. We urge policy makers, insurance companies, and hospital administrations to recognize this health care disparity and seek to rectify it.

Bilimsel değerlendirme

Araştırma sorusu

Sorunun kapsamı orijinal çalışma üzerinden değerlendirilir.

Yöntem ve örneklem

Çalışma tasarımı ve örneklem için kaynak makaleyi kontrol edin.

Temel bulgular

Bu kayıt için editoryal olarak onaylanmış bulgu özeti henüz yayımlanmadı.

Sınırlılıklar

Sonuçların genellenebilirliği, yanlılık ve klinik anlamı ayrıca incelenmelidir.

Bibliyografik veriden yöntem, örneklem veya klinik sonuç çıkarımı yapılmaz.