NeuralCipher Araştırma özeti
Kaynak özetin Türkçe makine çevirisi. Klinik kullanım öncesinde özgün yayınla karşılaştırılmalı; hekim incelemesi değildir. cc by
BackgroundTreatment Dirençli Bipolar Depresyon (TRBD), Bipolar Bozukluk (BD) ile ilişkili hastalıkların yüküne büyük bir katkıda bulunur. Bipolar depresyon yaşayan insanlar için tedavi seçenekleri, Ulusal Sağlık ve Bakım Enstitüsü tarafından listelenen üç müdahale ile sınırlıdır: lamotrijin, quetiapin ve olanzapin, bunlardan ikincisi genellikle iyi tolere edilmez. Bu nedenle BD'li depresif kişilerin çoğunluğu, sınırlı etkinliğe rağmen antidepresan reçete edilir. Bu, ek müdahalelere karşılanmamış bir ihtiyaç olduğunu göstermektedir. Pramipexole'un, depresyonun hayvan modellerinde, Parkinson hastalığı olan kişilerde ve şu anda depresyonda olan BD'li insanlar için pramipexole'nin prensip denemelerinin iki kanıtında ruh hali semptomlarını iyileştirdiği gösterilmiştir.MetodlarBirleşik Krallık (İngiltere) Ulusal Sağlık Araştırmaları Enstitüsü tarafından finanse edilen PAX-BD çalışması, TRpipexole'nin duygudurumlu hastalar için etkinliği, güvenliği ve sağlık ekonomik etkisini değerlendirerek önceki bulguları genişletmeyi amaçlamaktadır. Randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir tasarım, naturalist bir İngiltere Ulusal Sağlık Servisi ortamında gerçekleştirilir. Çalışma tasarımının fizibilitesini ve kabul edilebilirliğini incelemek için bir iç pilot çalışması dahildir. TRBD'li katılımcılar, Birleşik Krallık'ta 40'a kadar ruh sağlığı güveninde Ulusal Sağlık Servisi ikincil bakım hizmetlerinden, yaklaşık 414 katılımcıyı 290 randomize katılımcının hedefini elde etmek için bir randomizasyon öncesi safhaya almak amacıyla taranmaktadır. Birincil güvenlik ve etkinlik önlemleri, randomize edilmeyi izleyen 12 haftada, katılımcıların 52 haftaya kadar takip edilmesiyle birliktedir. Birincil sonuç Depresif Semptomatoloji için Hızlı Envanter ile ölçülen depresif belirtilerdir - Öz Rapor. İkincil sonuçlar arasında anksiyete, manik semptomlar, tolere edilebilirlik, kabul edilebilirlik, yaşam kalitesi ve maliyet etkinliğindeki değişiklikler bulunur. Sonuç önlemleri, çevrimiçi olarak uygulanan kendi kendine raporlama araçları ve telefonla yapılan gözlemci derecelendirme değerlendirmeleri kullanılarak uzaktan toplanır. ANCOVA, tedavi kolları arasındaki puanlama ölçeği puanlarındaki farkı incelemek için kullanılacak ve haftalık kendi kendini raporlama önlemlerinin tamamlanmasına uyum sağlamaya bağlı olacaktır. Tekrarlanan önlemleri hesaba katmak için karışık etkiler doğrusal regresyon modeli de kullanılabilir.Trial registerationISRCTN72151939. 28 Ağustos 2019 tarihinde erişilmiştir. http://www.isrctn.com/ISRCTN72151939 Protokol Sürümü: 04-FEB-2021, Sürüm 9.0.
Özgün kaynak özetini okuyun
BackgroundTreatment Resistant Bipolar Depression (TRBD) is a major contributor to the burden of disease associated with Bipolar Disorder (BD). Treatment options for people experiencing bipolar depression are limited to three interventions listed by National Institute for Health and Care: lamotrigine, quetiapine and olanzapine, of which the latter two are often not well tolerated. The majority of depressed people with BD are therefore prescribed antidepressants despite limited efficacy. This demonstrates an unmet need for additional interventions. Pramipexole has been shown to improve mood symptoms in animal models of depression, in people with Parkinson's Disease and two proof of principle trials of pramipexole for people with BD who are currently depressed.MethodsThe PAX-BD study, funded by the United Kingdom (UK) National Institute for Health Research, aims to extend previous findings by assessing the efficacy, safety and health economic impact of pramipexole in addition to mood stabilisers for patients with TRBD. A randomised, double-blind, placebo controlled design is conducted in a naturalistic UK National Health Service setting. An internal pilot study to examine feasibility and acceptability of the study design is included. Participants with TRBD are screened from National Health Service secondary care services in up to 40 mental health trusts in the UK, with the aim of recruiting approximately 414 participants into a pre-randomisation phase to achieve a target of 290 randomised participants. Primary safety and efficacy measures are at 12 weeks following randomisation, with follow up of participants to 52 weeks. The primary outcome is depressive symptoms as measured by Quick Inventory for Depressive Symptomatology - Self Report. Secondary outcomes include changes in anxiety, manic symptoms, tolerability, acceptability, quality of life and cost-effectiveness. Outcome measures are collected remotely using self-report tools implemented online, and observer-rated assessments conducted via telephone. ANCOVA will be used to examine the difference in rating scale scores between treatment arms, and dependent on compliance in completion of weekly self-report measures. A mixed effects linear regression model may also be used to account for repeated measures.Trial registrationISRCTN72151939. Registered on 28 August 2019, http://www.isrctn.com/ISRCTN72151939 Protocol Version: 04-FEB-2021, Version 9.0.
Bilimsel değerlendirme
Araştırma sorusu
Sorunun kapsamı orijinal çalışma üzerinden değerlendirilir.
Yöntem ve örneklem
Çalışma tasarımı ve örneklem için kaynak makaleyi kontrol edin.
Temel bulgular
Bu kayıt için editoryal olarak onaylanmış bulgu özeti henüz yayımlanmadı.
Sınırlılıklar
Sonuçların genellenebilirliği, yanlılık ve klinik anlamı ayrıca incelenmelidir.
Bibliyografik veriden yöntem, örneklem veya klinik sonuç çıkarımı yapılmaz.