NeuralCipher Araştırma özeti
Kaynak özetin Türkçe makine çevirisi. Klinik kullanım öncesinde özgün yayınla karşılaştırılmalı; hekim incelemesi değildir. cc by
Arka plan: Uyku bozuklukları Parkinson hastalığının (PD) en sık motor olmayan semptomlarından biridir ve dopaminerjik ajanların etkinliği tartışmalıdır. PD'deki uyku bozukluklarının tedavisi için klinik randomize kontrol çalışmaları sınırlıdır. Zonisamid (1,2-benzisoxazole-3-metansülfonamid) PD'li hastalarda motor semptomları ve aşınmayı iyileştirdi. PD'li hastaların zonisamid ile tedaviden sonra çözülen rüya-etkileyici davranışlara sahip oldukları bildirilmiştir. Bu çalışma, zonisamidin uyku bozuklukları ve hızlı göz hareketi (REM) uyku davranış bozuklukları için güvenliğini ve etkinliğini, mobil iki kanallı elektroensefalografi (EEG) / elektrookülografi (EOG) kayıt sistemi kullanarak doğrulamayı amaçladı. Yöntemler ve Analizler: Mevcut çalışma, PD'li hastalarda zonisamidin uyku bozuklukları için etkinliğini belirlemek için randomize plasebo kontrollü bir çalışmadır. Bu çalışma tek kör olarak tasarlanmıştır, ancak konu tahsisi bilgisayar tarafından oluşturulan blok randomize yoluyla bağımsız bir tahsis yöneticisi tarafından randomize edilir. Tedavi grubundaki denekler 28 gün boyunca yatmadan önce zonisamid (günde 25 mg) aldılar. Uyku indeksi, müdahaleden önceki 7 gün içinde art arda iki gece toplanan ve zonisamidin 28 günlük uygulamasından sonraki 2 gün içinde bir gece içinde tekrar yakalanan taşınabilir bir EEG / EOG kayıt sistemi kullanılarak analiz edilir. 28 günlük uygulamadan önce ve sonra uyku verimliliğindeki değişim miktarı, zonisamid tedavi grubu ile plasebo grubu arasında birincil son nokta ile karşılaştırılacaktır. İkincil bitiş noktasına gelince, atonyasız REM uykusu veya uyku mimarisi de dahil olmak üzere diğer uyku parametrelerinin oranındaki değişim değerlendirilecektir. Etik ve Yaygınlaştırma: Protokol, Nara Tıp Üniversitesi Sertifikalı İnceleme Kurulu (CRB5200002) tarafından onaylandı. Çalışma Japonya Klinik Araştırmalar Sicili (jRCTs051200160) ile bildirilmiş ve kayıt altına alınmıştır. CRB tarafından onaylanan bilgilendirilmiş onay kullanılarak her katılımcıdan yazılı bilgilendirilmiş onay alınacaktır. Bu davanın sonuçları hakemli bilimsel dergiler aracılığıyla dağıtılacaktır.
Özgün kaynak özetini okuyun
Background: Sleep disorders are one of the most frequent non-motor symptoms of Parkinson's disease (PD), and the efficacy of dopaminergic agents remains controversial. Clinical randomized control trials for the treatment of sleep disorders in PD are limited. Zonisamide (1,2-benzisoxazole-3-methanesulfonamide) improved motor symptoms and wearing-off in patients with PD. Patients with PD were reported to have dream-enacting behavior that was resolved after treatment with zonisamide. This study aimed to verify the safety and efficacy of zonisamide for sleep disorders and rapid eye movement (REM) sleep behavioral disorders using a mobile two-channel electroencephalography (EEG)/electrooculography (EOG) recording system. Methods and Analysis: The present study is a randomized placebo-controlled trial to determine the efficacy of zonisamide for sleep disorders in patients with PD. This study was designed to be single-blind, but the subject allocation is randomized by an independent allocation manager via computer-generated block randomization. The subjects in the treatment group took zonisamide (25 mg per day) before bedtime for 28 days. The sleep index is analyzed using a portable EEG/EOG recording system collected on two consecutive nights within 7 days prior to the intervention and reobtained on one night within 2 days after the 28-day administration of zonisamide. The amount of change in sleep efficiency before and after the 28-day administration will be compared between the zonisamide treatment group and placebo group concerning the primary endpoint. As for the secondary endpoint, the change in the ratio of other sleep parameters, including REM sleep without atonia, or sleep architecture will be evaluated. Ethics and Dissemination: The protocol was approved by the Nara Medical University Certified Review Board (CRB5200002). The trial was notified and registered with the Japan Registry of Clinical Trials (jRCTs051200160). Written informed consent will be obtained from every participant using informed consent approved by the CRB. The results of this trial will be disseminated through peer-reviewed scientific journals.
Bilimsel değerlendirme
Araştırma sorusu
Sorunun kapsamı orijinal çalışma üzerinden değerlendirilir.
Yöntem ve örneklem
Çalışma tasarımı ve örneklem için kaynak makaleyi kontrol edin.
Temel bulgular
Bu kayıt için editoryal olarak onaylanmış bulgu özeti henüz yayımlanmadı.
Sınırlılıklar
Sonuçların genellenebilirliği, yanlılık ve klinik anlamı ayrıca incelenmelidir.
Bibliyografik veriden yöntem, örneklem veya klinik sonuç çıkarımı yapılmaz.