NeuralCipher Araştırma özeti
Kaynak özetin Türkçe makine çevirisi. Klinik kullanım öncesinde özgün yayınla karşılaştırılmalı; hekim incelemesi değildir. cc by
Arka planDopaminerjik tedavinin optimizasyonu Parkinson hastalığında (PD) dalgalanmaya bağlı ağrıyı hafifletebilir. Opicapone (OPC), PD ve doz sonu motor dalgalanmaları olan hastalarda iki pivot denemede OFF-zamanını azaltmada genellikle iyi tolere edildiği ve etkili olduğu gösterilen üçüncü nesil, bir kez günlük katekol-O-metiltransferaz inhibitörüdür. OpiCapone etkisi motor dalgalanmaları ve pAiN (OCEAN) denemesi, OPC 50 mg'ın doz sonu motor dalgalanmaları ve ilişkili ağrıları olan PD hastalarındaki etkinliğini, levodopa / dopa dekarboksilaz inhibitörü (DDCi) ile mevcut tedaviye yardımcı tedavi olarak uygulandığında araştırmayı amaçlamaktadır. MetodsoCEAN, uluslararası, çok merkezli, rasgele kontrollü, çift kör bir faz IV'dir. 1 haftalık tarama süresi, 24 haftalık çift kör tedavi süresi ve 2 haftalık takip süresinden oluşur. Uygun hastalar, levodopa/DDCi ve diğer kronik, kararlı anti-PD ve / veya analjezik tedavilerle mevcut tedaviye devam ederken günde bir kez 1:1 ila OPC 50 mg veya plasebo arasında randomize edilecektir. Birincil etkinlik bitiş noktası, Kral Parkinson Hastalığı Ağrı Ölçeği'nin (KPPS) Domain 3'teki (fluctuation ile ilgili ağrı) taban çizgisinden değişimdir. Temel ikincil etkinlik bitiş noktası, Hareket Bozukluğu Topluluğu destekli Motor Olmayan Derecelendirme Ölçeği'nin (MDS-NMS) Alan B'deki (anxiety) taban çizgisinden değişimdir. Ek ikincil etkinlik değerlendirmeleri, KPSS ve MDS-NMS'nin diğer etki alanlarını ve toplam puanlarını, Parkinson Hastalığı Anketi (PDQ-8), MDS destekli Birleşik Parkinson Hastalığı Değerlendirme Ölçeği (MDS-UPDRS) Bölüm III ve IV, Klinik ve Hastanın Küresel Değişim İzlenimleri ve Hauser'ın günlüğü aracılığıyla fonksiyonel durum değişikliğini içerir. Güvenlik değerlendirmeleri, tedavi-acil advers olayların insidansını içerir. Çalışma, Almanya, İtalya, Portekiz, İspanya ve Birleşik Krallık'taki 50 klinik bölgeden yaklaşık 140 hastada gerçekleştirilecektir. İşe alım Şubat 2021'de başladı ve son hastanın çalışmayı 2022'nin sonuna kadar tamamlaması bekleniyor.OCEAN denemesi, ek OPC 50 mg tedavisinin kullanımının doz sonu motor dalgalanmaları olan PD hastalarında dalgalanma ile ilişkili ağrıyı iyileştirip iyileştiremeyeceğini belirlemeye yardımcı olacaktır. OCEAN'ın sağlam tasarımı, PD ile ilişkili ağrı tedavisinde dopaminerjik bazlı tedavi için mevcut güvenilir kanıt eksikliğini ele alacaktır.Trial registeringEudraCT number 2020-001175-32 ; registered on 2020-08-07.
Özgün kaynak özetini okuyun
BackgroundOptimisation of dopaminergic therapy may alleviate fluctuation-related pain in Parkinson's disease (PD). Opicapone (OPC) is a third-generation, once-daily catechol-O-methyltransferase inhibitor shown to be generally well tolerated and efficacious in reducing OFF-time in two pivotal trials in patients with PD and end-of-dose motor fluctuations. The OpiCapone Effect on motor fluctuations and pAiN (OCEAN) trial aims to investigate the efficacy of OPC 50 mg in PD patients with end-of-dose motor fluctuations and associated pain, when administered as adjunctive therapy to existing treatment with levodopa/dopa decarboxylase inhibitor (DDCi).MethodsOCEAN is a Phase IV, international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, interventional trial in PD patients with end-of-dose motor fluctuations and associated pain. It consists of a 1-week screening period, 24-week double-blind treatment period and 2-week follow-up period. Eligible patients will be randomised 1:1 to OPC 50 mg or placebo once daily while continuing current treatment with levodopa/DDCi and other chronic, stable anti-PD and/or analgesic treatments. The primary efficacy endpoint is change from baseline in Domain 3 (fluctuation-related pain) of the King's Parkinson's disease Pain Scale (KPPS). The key secondary efficacy endpoint is change from baseline in Domain B (anxiety) of the Movement Disorder Society-sponsored Non-Motor rating Scale (MDS-NMS). Additional secondary efficacy assessments include other domains and total scores of the KPPS and MDS-NMS, the Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-8), the MDS-sponsored Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parts III and IV, Clinical and Patient's Global Impressions of Change, and change in functional status via Hauser's diary. Safety assessments include the incidence of treatment-emergent adverse events. The study will be conducted in approximately 140 patients from 50 clinical sites in Germany, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom. Recruitment started in February 2021 and the last patient is expected to complete the study by late 2022.DiscussionThe OCEAN trial will help determine whether the use of adjunctive OPC 50 mg treatment can improve fluctuation-associated pain in PD patients with end-of-dose motor fluctuations. The robust design of OCEAN will address the current lack of reliable evidence for dopaminergic-based therapy in the treatment of PD-associated pain.Trial registrationEudraCT number 2020-001175-32 ; registered on 2020-08-07.
Bilimsel değerlendirme
Araştırma sorusu
Sorunun kapsamı orijinal çalışma üzerinden değerlendirilir.
Yöntem ve örneklem
Çalışma tasarımı ve örneklem için kaynak makaleyi kontrol edin.
Temel bulgular
Bu kayıt için editoryal olarak onaylanmış bulgu özeti henüz yayımlanmadı.
Sınırlılıklar
Sonuçların genellenebilirliği, yanlılık ve klinik anlamı ayrıca incelenmelidir.
Bibliyografik veriden yöntem, örneklem veya klinik sonuç çıkarımı yapılmaz.