NeuralCipher Araştırma özeti
Kaynak özetin Türkçe makine çevirisi. Klinik kullanım öncesinde özgün yayınla karşılaştırılmalı; hekim incelemesi değildir. cc by
Hareketlilik kaybı, çoklu sağlık koşullarında (örneğin, Parkinson hastalığı) yaygın bir özelliktir ve yaşam kalitesinin azalması ile ilişkilidir. Bu bağlamda, gerçek dünyadaki hareketliliği izleyebilmek önemlidir. Yakın zamana kadar, teknoloji bunun için yeterince olgun değildi; ancak bugün minyatür sensörler ve yeni algoritmalar, patolojik popülasyonlarda da gerçek dünyada hareketliliği doğru ve sürekli olarak izleme sözü veriyor. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda yeni ilaçların geliştirilmesini ve test edilmesini desteklemek için bu tür herhangi bir metodoloji kullanılmadan önce, yetkili düzenleyici kurumlar (örneğin, Avrupa İlaç Ajansı) tarafından nitelikli olmaları gerekir. Bununla birlikte, bugüne kadar, düzenleyici yeterlilik için yalnızca çok dar kapsamlı talepler başarılı oldu. Bu çalışmada, Mobilise-D Konsorsiyumu, olumlu deneyimini Avrupa düzenleyicisiyle paylaşıyor ve Ekim 2019'da ve Haziran 2020'de sunulan Mobilise-D metodolojileri için iki Yeterlilik Tavsiyesi talebini ve alınan geri bildirimleri özetliyor ve bu da Avrupa İlaç Ajansı'nın web sitesinde istişare için kamuya açık iki Destek Mektubu ile sonuçlandı. Bu deneyimden yararlanarak, ilaç denemelerinde hareketlilik için biyobelirteçlerin izlenmesi olarak dijital hareketlilik sonucunun (DMO) kullanılması için rafine bir yeterlilik stratejisi önermekteyiz.
Özgün kaynak özetini okuyun
The loss of mobility is a common trait in multiple health conditions (e.g., Parkinson's disease) and is associated with reduced quality of life. In this context, being able to monitor mobility in the real world, is important. Until recently, the technology was not mature enough for this; but today, miniaturized sensors and novel algorithms promise to monitor mobility accurately and continuously in the real world, also in pathological populations. However, before any such methodology can be employed to support the development and testing of new drugs in clinical trials, they need to be qualified by the competent regulatory agencies (e.g., European Medicines Agency). Nonetheless, to date, only very narrow scoped requests for regulatory qualification were successful. In this work, the Mobilise-D Consortium shares its positive experience with the European regulator, summarizing the two requests for Qualification Advice for the Mobilise-D methodologies submitted in October 2019 and June 2020, as well as the feedback received, which resulted in two Letters of Support publicly available for consultation on the website of the European Medicines Agency. Leveraging on this experience, we hereby propose a refined qualification strategy for the use of digital mobility outcome (DMO) measures as monitoring biomarkers for mobility in drug trials.
Bilimsel değerlendirme
Araştırma sorusu
Sorunun kapsamı orijinal çalışma üzerinden değerlendirilir.
Yöntem ve örneklem
Çalışma tasarımı ve örneklem için kaynak makaleyi kontrol edin.
Temel bulgular
Bu kayıt için editoryal olarak onaylanmış bulgu özeti henüz yayımlanmadı.
Sınırlılıklar
Sonuçların genellenebilirliği, yanlılık ve klinik anlamı ayrıca incelenmelidir.
Bibliyografik veriden yöntem, örneklem veya klinik sonuç çıkarımı yapılmaz.