NeuralCipher Araştırma özeti
Kaynak özetin Türkçe makine çevirisi. Klinik kullanım öncesinde özgün yayınla karşılaştırılmalı; hekim incelemesi değildir. cc by
Arka planParkinson hastalığı (PD), dünya çapında en hızlı büyüyen nörolojik durumdur. Son teoriler, PD semptomlarının, sürecin bağırsakta başladığı Lewy-body patolojisinin yayılması ve vagus siniri yoluyla merkezi sinir sistemine transinaptik olarak yayılması nedeniyle ortaya çıkabileceğini göstermektedir. PD'de yürüyüş bozuklukları, progresif olan ve hastalık seyrinde erken ortaya çıkabilen yaygın motor tezahürlerdir. Yürüyüş bozukluklarını hafifletmeye yönelik terapiler sınırlı olduğundan, bunları ve sonuçlarını hedefleyen yeni müdahalelere, yani düşme riskini azaltmaya acilen ihtiyaç duyulmaktadır. Non-invaziv vagus sinir stimülasyonu (nVNS), vagus sinirini hedefleyen bir nöromodülasyon tekniğidir. Kısa bir süre önce küçük bir pilot denemede, nVNS'nin tek bir dozunun, sahte uyarım alanlara göre aktif uyarım alanlarda ayrık yürüyüş değişkenlik özelliklerini geliştirdiğini (dekore) gösterdik. Daha fazla çok doz, çok oturumlu çalışmalar stimülasyonun güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için gereklidir ve yürüyüşte iyileşme zaman içinde sürdürülürse.DesignThis, PD'li 40 kişide araştırmacı tarafından başlatılan, tek site, kavram kanıtı, çift kör sahte kontrollü randomize pilot deneme olacaktır. Katılımcılar, aktif veya sahte transkutan servikal VNS almak için 1:1 oranında rastgele atanacaktır. Tüm katılımcılar, ambulatuvar aktivite ve düşmelerin uzaktan izlenmesine ek olarak, 24 hafta boyunca üç seans boyunca kapsamlı bilişsel, otonom ve yürüyüş değerlendirmeleri ve kolinerjik periferik plazma belirteçlerinin keşif analizleri yapılacaktır. Birincil sonuç ölçüsü, PD'de çok dozlu nVNS'nin güvenliği ve tolere edilebilirliğidir. İkincil sonuçlar, açıklayıcı istatistikler kullanılarak özetlenecek olan yürüyüş, biliş ve otonomik fonksiyondaki iyileştirmeleri içerir.Bu çalışma, uygun ve kayıtlı hastaların oranı, uygunluk oranları ve uygunsuzluk nedenleri hakkında bilgi verecektir. PD'deki güvenlik ve cihaz tolere edilebilirliği hakkında bilgi veren olumsuz olaylar kaydedilecektir. Bu çalışma ek olarak, gelecekteki çalışmalar için örnek boyut hesaplamaları için bize bilgi sağlayacak ve nVNS tekrar tekrar teslim edildiğinde ve zaman içinde devam ettiğinde yürüyüş kontrolünde iyileşmenin geliştirilip geliştirilmediğine dair kanıtlar sağlayacaktır.Trial registeringThis trial registerment is prospektif olarak www.isrctn.com/ISRCTN19394828 adresinde kayıtlıdır. 23 Ağustos 2021'de kaydedildi.
Özgün kaynak özetini okuyun
BackgroundParkinson's disease (PD) is the fastest growing neurological condition worldwide. Recent theories suggest that symptoms of PD may arise due to spread of Lewy-body pathology where the process begins in the gut and propagate transynaptically via the vagus nerve to the central nervous system. In PD, gait impairments are common motor manifestations that are progressive and can appear early in the disease course. As therapies to mitigate gait impairments are limited, novel interventions targeting these and their consequences, i.e., reducing the risk of falls, are urgently needed. Non-invasive vagus nerve stimulation (nVNS) is a neuromodulation technique targeting the vagus nerve. We recently showed in a small pilot trial that a single dose of nVNS improved (decreased) discrete gait variability characteristics in those receiving active stimulation relative to those receiving sham stimulation. Further multi-dose, multi-session studies are needed to assess the safety and tolerability of the stimulation and if improvement in gait is sustained over time.DesignThis will be an investigator-initiated, single-site, proof-of-concept, double-blind sham-controlled randomised pilot trial in 40 people with PD. Participants will be randomly assigned on a 1:1 ratio to receive either active or sham transcutaneous cervical VNS. All participants will undergo comprehensive cognitive, autonomic and gait assessments during three sessions over 24 weeks, in addition to remote monitoring of ambulatory activity and falls, and exploratory analyses of cholinergic peripheral plasma markers. The primary outcome measure is the safety and tolerability of multi-dose nVNS in PD. Secondary outcomes include improvements in gait, cognition and autonomic function that will be summarised using descriptive statistics.DiscussionThis study will report on the proportion of eligible and enrolled patients, rates of eligibility and reasons for ineligibility. Adverse events will be recorded informing on the safety and device tolerability in PD. This study will additionally provide us with information for sample size calculations for future studies and evidence whether improvement in gait control is enhanced when nVNS is delivered repeatedly and sustained over time.Trial registrationThis trial is prospectively registered at www.isrctn.com/ISRCTN19394828 . Registered August 23, 2021.
Bilimsel değerlendirme
Araştırma sorusu
Sorunun kapsamı orijinal çalışma üzerinden değerlendirilir.
Yöntem ve örneklem
Çalışma tasarımı ve örneklem için kaynak makaleyi kontrol edin.
Temel bulgular
Bu kayıt için editoryal olarak onaylanmış bulgu özeti henüz yayımlanmadı.
Sınırlılıklar
Sonuçların genellenebilirliği, yanlılık ve klinik anlamı ayrıca incelenmelidir.
Bibliyografik veriden yöntem, örneklem veya klinik sonuç çıkarımı yapılmaz.