NeuralCipher Araştırma özeti
Kaynak özetin Türkçe makine çevirisi. Klinik kullanım öncesinde özgün yayınla karşılaştırılmalı; hekim incelemesi değildir. cc by
Arka plan: İlk beta-3 adrenerjik reseptör agonisti olan Mirabegron, aşırı aktif mesane (OAB) tedavisi için 2012 yılında Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay aldı. Bu farmakovijilans çalışması, ABD FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) veritabanını kullanarak mirabegron tedavisinin güvenlik profilini araştırdı. Yöntemler: Bu çalışma, mirabegron ile ilişkili olumsuz olayların sinyallerini ölçmek için raporlama oranı (ROR) ve Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) algoritması da dahil olmak üzere orantısızlık analizlerini kullandı. Bulgular: 2012 yılının ilk çeyreğinden 2023 yılının üçüncü çeyreğine kadar toplam 14.356.234 olumsuz olay (AE) raporu FDA Adverse Event Reporting System veritabanına sunuldu. Özellikle mirabegron ile ilişkili 18.763 raporu kapsayan bu veri kümesi içinde, sağlık uzmanları bu raporların 2,902'sine önemli ölçüde katkıda bulundu. Hem ROR hem de bilgi bileşeni algoritmaları kullanılarak toplam 80 tercih edilen terim (PT) tespit edildi. En yaygın AE'ler arasında kan basıncının artması, idrar retansiyonu, atriyal fibrilasyon, ağız kuruluğu ve taşikardi vardı, bu da ürün talimatlarıyla tutarlıydı. Aritmi, çarpıntı, demans, geçici iskemik atak, Parkinson hastalığı, anti-nötrofil sitoplazmik antikor pozitif vaskülit, dudak şişmesi ve şişmiş dil gibi beklenmedik önemli AE'ler de tespit edildi. Çalışma bulguları, başlangıç zamanının çoğunluğunun 30 gün içinde gerçekleştiğini göstermiştir (n = 358,% 55.68). Bununla birlikte, AE'ler 1 yıl mirabegron tedavisinden sonra hala mümkündü. Sonuç: Bu çalışma, mirabegronun gerçek dünya güvenliği için değerli kanıtlar sağladı ve klinik uzmanların mirabegronun klinik uygulamada güvenliği konusundaki anlayışlarını geliştirmelerine yardımcı oldu. Ayrıca, mirabegron ile ilgili daha fazla güvenlik çalışması için değerli kanıtlara katkıda bulundu.
Özgün kaynak özetini okuyun
Background: Mirabegron, the first β-3 adrenergic receptor agonist, received approval from the Food and Drug Administration (FDA) in 2012 for the treatment of overactive bladder (OAB). This pharmacovigilance study investigated the safety profile of mirabegron treatment using the US FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database. Methods: This study employed disproportionality analyses, including the reporting odds ratio (ROR) and Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) algorithm, to quantify signals of adverse events associated with mirabegron. Results: From the first quarter of 2012 to the third quarter of 2023, a comprehensive total of 14,356,234 adverse event (AE) reports were submitted to the FDA Adverse Event Reporting System database. Within this dataset, encompassing 18,763 reports specifically associated with mirabegron, healthcare professionals notably contributed 2,902 of these reports. A total of 80 preferred terms (PTs) of interest were identified using both the ROR and information component algorithms. The most common AEs included blood pressure increased, urinary retention, atrial fibrillation, dry mouth, and tachycardia, which were consistent with the product instructions. Unexpected significant AEs, such as arrhythmia, palpitations, dementia, transient ischemic attack, Parkinson's disease, anti-neutrophil cytoplasmic antibody positive vasculitis, lip swelling, and swollen tongue, were also identified. The study findings indicated that the majority of onset time occurred within 30 days (n = 358, 55.68%). However, AEs were still possible after 1 year of mirabegron treatment. Conclusion: This study provided valuable evidence for the real-world safety of mirabegron, helping clinical professionals enhance their understanding of mirabegron's safety in clinical practice. It also contributed valuable evidence for further safety studies on mirabegron.
Bilimsel değerlendirme
Araştırma sorusu
Sorunun kapsamı orijinal çalışma üzerinden değerlendirilir.
Yöntem ve örneklem
Çalışma tasarımı ve örneklem için kaynak makaleyi kontrol edin.
Temel bulgular
Bu kayıt için editoryal olarak onaylanmış bulgu özeti henüz yayımlanmadı.
Sınırlılıklar
Sonuçların genellenebilirliği, yanlılık ve klinik anlamı ayrıca incelenmelidir.
Bibliyografik veriden yöntem, örneklem veya klinik sonuç çıkarımı yapılmaz.