NeuralCipher Araştırma özeti
Kaynak özetin Türkçe makine çevirisi. Klinik kullanım öncesinde özgün yayınla karşılaştırılmalı; hekim incelemesi değildir. cc by
BackgroundSensor tabanlı dijital sağlık teknolojileri (sDHT'ler), bilimsel ve klinik karar vermeyi desteklemek için giderek daha fazla kullanılmaktadır. Ürettikleri dijital önlemler (DM'ler), ilaç geliştirme zaman çizelgesini hızlandırmak, klinik deneme maliyetlerini azaltmak ve bakım erişimini iyileştirmek için önemli bir potansiyel sunar. Bununla birlikte, bir DM'nin analitik doğrulaması (AV) yapılırken uygun bir istatistiksel metodoloji seçmek, özellikle uygun, yerleşik referans önlemlerinin (RM'ler) mevcut olamayacağı yeni DM'ler için karmaşıktır. Bu senaryolardaki AV'nin daha fazla anlaşılması ve standartlaştırılmış bir yaklaşıma ihtiyaç duyulmaktadır.ObjectiveBir önceki simülasyon çalışmasında, sDHT kaynaklı DM ile birkaç klinik sonuç değerlendirmesi (COA) RM'leri arasındaki simüle edilmiş ilişkiyi tahmin etme yetenekleri için 3 istatistiksel yöntem test edildi. Bu çalışmanın amacı, bu yöntemlerin gerçek verilerde uygulanmasının uygulanabilirliğini değerlendirmek ve AV çalışma tasarım faktörlerinin tahmini ilişkiler üzerindeki etkisini incelemekti.SDHT'ler kullanılarak yakalanan MethodsFour gerçek dünya veri kümeleri, 3 anahtar çalışma tasarım özelliklerine göre bir dizi senaryoyu temsil eden varsayımsal AV çalışmalarını hazırlamak için kullanıldı: zamansal tutarlılık, tutarlılık oluşturma ve veri bütünlüğü. Analiz edilen veri kümeleri aşağıdaki gibiydi: Urban Poor (psikolojik iyi olma ölçülerine göre gece uyanmaları ile karşılaştırıldığında), STAGES (günlük adım sayılarını psikolojik ve yorgunluk ölçülerine kıyasla), mPower (günlük akıllı telefon ekran musluklarını Parkinson hastalığındaki işlev ölçülerine kıyasla) ve Brighten (akıllı telefon iletişim aktivitesini psikolojik iyi olma ölçülerine kıyasla). Her varsayımsal AV çalışması için 3 istatistiksel yöntem kullanıldı: DM ve RM arasındaki Pearson korelasyon katsayısı (PCC), DM ve RM arasındaki basit doğrusal regresyon (SLR), DM'ler ve RM'lerin kombinasyonları arasındaki çoklu doğrusal regresyon (MLR) ve 2-faktör, korelasyonlu faktör doğrulayıcı faktör analizi (CFA) modelleri. Performans ölçümleri PCC büyüklükleri (PCC için), R2 ve ayarlı R2 istatistikleri (sırasıyla SLR ve MLR için) ve faktör korelasyonları (CFA için) idi.SonuçlarCFA modellerinin çoğu, kullanılan uygun istatistiklerin çoğuna göre kabul edilebilir bir uyum sergiledi ve her model bir faktör korelasyonunu tahmin edebildi. Her model için, bu korelasyonlar büyüklük olarak karşılık gelen PCC'den daha büyük veya eşitti. Korelasyonlar güçlü temporal ve yapı tutarlılığı ile varsayımsal çalışmalarda en güçlüsüydü.Bu çalışmada gösterilen seçilmiş istatistiksel yöntemlerin performansı, gerçek dünya verilerinde uygulandığında fizibilitelerini desteklemektedir. Bulgularımız, özellikle, yeni bir DM ve COA RM arasındaki ilişkiyi değerlendirmek için CFA kullanımını desteklemektedir. AV çalışma tasarım faktörlerinin tahmin edilen ilişkiler üzerindeki gözlemlenen etkisi, yazarların yeni DM'lerin AV'sinde çalışma tasarımı için pratik önerileri belirlemelerine izin verdi. Yeni DM'leri değerlendirmek için standartlaştırılmış bir metodoloji kullanarak, sDHT geliştiricileri, biyoistatistikçiler ve klinik araştırmacılar karmaşık doğrulama manzarasını daha kolay, daha kesin ve daha fazla araçla daha kolay bir şekilde yönlendirebilirler.
Özgün kaynak özetini okuyun
BackgroundSensor-based digital health technologies (sDHTs) are increasingly used to support scientific and clinical decision-making. The digital measures (DMs) they generate offer significant potential to accelerate the drug development timeline, decrease clinical trial costs, and improve access to care. However, choosing an appropriate statistical methodology when conducting analytical validation (AV) of a DM is complicated, particularly for novel DMs, for which appropriate, established reference measures (RMs) may not exist. More understanding of, and a standardized approach to, AV in these scenarios is needed.ObjectiveIn a prior simulation study, 3 statistical methods were tested for their ability to estimate a simulated relationship between a sDHT-derived DM and several clinical outcome assessment (COA) RMs. The aim of this work was to assess the feasibility of implementation of these methods in real data and to examine the impact of AV study design factors on the relationships estimated.MethodsFour real-world datasets, captured using sDHTs, were used to prepare hypothetical AV studies representing a range of scenarios with respect to 3 key study design properties: temporal coherence, construct coherence, and data completeness. The datasets analyzed were as follows: Urban Poor (comparing nighttime awakenings to measures of psychological well-being), STAGES (comparing daily step count to psychological and fatigue measures), mPower (comparing daily smartphone screen taps to measures of function in Parkinson's disease), and Brighten (comparing smartphone communication activity to measures of psychological well-being). For each hypothetical AV study, 3 statistical methods were leveraged: the Pearson correlation coefficient (PCC) between DM and RM, simple linear regression (SLR) between DM and RM, multiple linear regression (MLR) between DMs and combinations of RMs, and 2-factor, correlated-factor confirmatory factor analysis (CFA) models. Performance measures were the PCC magnitudes (for PCC), R2 and adjusted R2 statistics (for SLR and MLR, respectively), and factor correlations (for CFA).ResultsMost of the CFA models exhibited an acceptable fit according to the majority of the fit statistics employed, and each model was able to estimate a factor correlation. For each model, these correlations were greater than or equal to the corresponding PCC in magnitude. Correlations were the strongest in the hypothetical studies with strong temporal and construct coherence.ConclusionsThe performance of the selected statistical methods shown in this work supports their feasibility when implemented in real-world data. Our findings, in particular, support the use of CFA to assess the relationship between a novel DM and a COA RM. The observed impact of AV study design factors on the relationships estimated allowed the authors to determine practical recommendations for study design in AV of novel DMs. By using a standardized methodology for evaluating novel DMs, sDHT developers, biostatisticians, and clinical researchers can navigate the complex validation landscape more easily, with more certainty, and with more tools at their disposal.
Bilimsel değerlendirme
Araştırma sorusu
Sorunun kapsamı orijinal çalışma üzerinden değerlendirilir.
Yöntem ve örneklem
Çalışma tasarımı ve örneklem için kaynak makaleyi kontrol edin.
Temel bulgular
Bu kayıt için editoryal olarak onaylanmış bulgu özeti henüz yayımlanmadı.
Sınırlılıklar
Sonuçların genellenebilirliği, yanlılık ve klinik anlamı ayrıca incelenmelidir.
Bibliyografik veriden yöntem, örneklem veya klinik sonuç çıkarımı yapılmaz.